5-羥吲哚乙酸測定試劑盒（化學顯色法）

產品簡介

本產品為5-羥吲哚乙酸測定試劑盒（化學顯色法），用於定性檢測晨尿中的5-羥吲哚乙酸(“5-HIAA”)。 5-HIAA是人體因細胞異常活動（如炎症或應激反應）導致氨基酸代謝異常的標誌物。 通過特徵顯色反應，可快速初步篩查代謝異常狀態，輔助提示潛在健康風險。 臨床研究顯示，該產品對部分腫瘤及癌症*（如腸癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、肝癌、婦科及其他腫瘤）具有檢測敏感性。

【核心特點】
  • #3-5分鐘快速顯色，操作簡便
  • 適用於家庭自測或臨床初篩
  • 產品經過臨床數據驗證有效
  • 符合FDA、CE、ISO13485等國際標準
    • 注意：測試結果需結合臨床檢查綜合評估，不可作為癌症診斷依據。 關於產品對部分腫瘤及癌症檢測敏感性的聲明詳情請參考本網站“特別留意及免責聲明”中的第1條。
    • 上述“3分鐘”僅為最快速得出顯色結果的時間。
【臨床數據簡報】
臨床評估
檢測結果
腸癌
89%
胃癌
87.5%
乳腺癌
66%
食道癌
63%
肝癌
62%
其他腫瘤
63%
健康人群 (n=11,144)
特異性(陰性率) 96.2%
  • 根據晨康提供的III期臨床數據以及相關醫院、檢驗機構使用本產品後發表的文獻數據等綜合數據統計得出。

5-羥吲哚乙酸測定試劑盒

【每盒包裝內容含】
  • 5-羥吲哚乙酸測試劑0.5ml x 1；
  • 透明塑膠杯x 1；
  • 檢查手套x 1；
  • 滴管x 1；
  • 底座x 1；
  • 使用說明書x 1；及
  • 密封處理袋x 1。

產品用途

本產品是用於定性檢測人體晨尿中5-羥吲哚乙酸 (“5-HIAA”) 濃度的體外診斷試劑，通過化學顯色法快速識別5-HIAA代謝異常，輔助評估由幽門螺旋桿菌感染、炎症或應激反應引起的氨基酸代謝異常。

5-HIAA作為氨基酸代謝的關鍵標誌物，其異常濃度可提示以下狀態：

身體應激反應與炎症評估
監測身體應激反應引發的代謝變化；及
輔助判斷幽門螺旋桿菌感染相關的胃潰瘍、胃炎等炎症狀態。
腫瘤及癌症風險提示*
臨床研究顯示，對部分腫瘤及癌症*（如腸癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、肝癌、婦科及其他腫瘤）具有檢測敏感性。
  • 注意：測試結果需結合臨床檢查綜合評估，不可作為癌症診斷依據。關於產品對部分腫瘤及癌症檢測敏感性的聲明詳情請參考本網站“特別留意及免責聲明”中的第1條。

檢測原理

5-羥吲哚乙酸 (“5-HIAA”) 作為人體重要的代謝標誌物，其濃度變化與細胞異常增殖活動密切相關。 當細胞異常增殖引發應激反應時，會導致色氨酸、酪氨酸等氨基酸代謝異常，使尿液中5-HIAA及其代謝衍生物含量顯著升高。 本產品基於化學顯色法原理，通過檢測晨尿中5-HIAA濃度變化，與試劑發生特徵性顯色反應， #3-5分鐘內即可通過與標準比色板對比獲得結果（陰性 / 弱陽性 / 陽性）。

  • 上述“3分鐘”僅為最快速得出顯色結果的時間。

產品認證資訊

產品已通過多項國際認證，確保其安全性、可靠性和符合業界標準

美國食品藥品監督管理局註冊

註冊等級：I類醫療器械

註冊編號/FEI號：3009514517

歐盟CE認證註冊

產品類別：體外診斷試劑

CE編號：NL-CA002-2022-69027

中國國家藥品監督管理局註冊

註冊類型：第二類醫療器械（體外診斷試劑）

註冊證編號：鄂械注准20242404942

品質管理體系認證

認證標準：ISO 13485

證書編號：ZGC23YLG00148R0S

使用方法

詳細使用說明：按此下載
【測試流程】
  1. 用塑膠杯盛取晨尿。
  2. 然後戴上手套，用開瓶器打開安瓿瓶（按壓打開），並將其置於底座上。
  3. 用滴管吸取總共3毫升晨尿，加入裝有 0.5毫升試劑的安瓿中。
  4. 充分搖勻，靜置5分鐘。
  5. 將沉澱物的顏色與標準比色板進行比較以判定結果（請參閱標準比色板上的參考值/範圍）。
  6. 將所有使用過的材料放入密封處置袋中，然後根據當地環境法規進行處置。
測試流程
【演示視頻】

癌前哨兵*：早發現 · 早預防 · 早治療

#3-5分鐘快速顯色測試
  • 晨尿居家自測：方便用戶在家中進行自我檢測。
  • 非入侵式、免儀器操作：簡單易用，無需專業設備。
  • 3分鐘知癌症風險：快速提供結果，幫助用戶了解健康狀況。
優勢與功能
  • 惡性腫瘤風險早期預警*：及早發現潛在的健康問題。
  • 消化系統癌風險偵測靈敏度逾9成：高效的檢測能力。
  • 臨床研究證實：健康人群篩檢準確率達96.2%*，可有效排除癌症風險。
  • 高靈敏度：腸癌及胃癌檢出率接近90%*。
  • 多癌種覆蓋：檢測包括腸癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、肝癌、婦科及其他腫瘤。
  • 注意：測試結果需結合臨床檢查綜合評估，不可作為癌症診斷依據。 關於產品對部分腫瘤及癌症檢測敏感性的聲明詳情請參考本網站“特別留意及免責聲明”中的第1條。
  • 上述“3分鐘”僅為最快速得出顯色結果的時間。

產品應用價值

個人與家庭健康守護：簡便經濟的居家癌症早篩工具

本產品作為經濟便捷的癌症早期篩查工具，採用晨尿採樣檢測方式，快速檢測多種常見癌症風險。 操作簡單快捷，讓普羅大眾都能以相宜價格獲得可靠的健康保障，讓定期健康監測成為可能，真正實現「早發現、早預防、早治療」的健康管理理念。

使用簡單
:
非入侵式，免儀器操作。
準確可靠
:
臨床驗證對多種常見腫瘤及癌症*，如腸癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、肝癌、婦科及其他腫瘤等具有良好檢測效果。
結果清晰
:
陰性即患癌風險低，可讓使用者安心；陽性則應進一步求醫檢查。
經濟便利
:
成本低，易操作，適合個人和家庭定期使用。
保險機構與企業的雙贏方案：革新健康風險管理

本產品透過「#3分鐘知癌症風險」*的創新檢測技術，為企業和保險公司提供全新健康管理策略。 該方案具備早期腫瘤及癌症風險預警功能，且對健康人群的篩查準確率超過96.2%*，能有效協助排除癌症風險。

對保險機構的價值：
  • 優化產品設計
:
透過早期風險評估優化保險產品設計，有效控制長遠理賠成本。
  • 拓展服務模式
:
開創「預防+保障」一站式服務模式，將保險服務延伸至健康管理前端。
對企業的價值：
  • 提升員工福祉
:
通過提供便捷健康篩查體現企業關懷文化，增強員工安心感。
  • 減風險優效益
:
通過早期風險識別，減少嚴重疾病所致的生產力損失與醫療成本上升，實現員工健康與企業效益的雙重優化。
智慧早篩：提升本地醫療效率及系統減負的創新方案

本產品為醫療機構（醫院、診所、體檢中心）提供經濟便捷的癌症早期初篩工具，顯著提升腫瘤及癌症早發現率，助力本地醫療系統減負。

精准分流，優化資源
  • 產品對腸癌（89%）、胃癌（87.5%）等常見癌症具高敏感度*，適合政府及醫療機構推行大規模篩查。
  • 及早識別高風險人群，便於提前介入，大幅降低整體醫療支出與社會人力成本。
  • 過濾低風險人群，同時減少專科轉介需求，緩解公立醫院門診壓力。
拓展服務模式，完善風險管理
  • 對於本地診所及體檢機構而言，產品可納入常規篩查，適合診所與居家自測，靈活滿足多元場景需求。
  • 特異性達96.2%，陰性結果可靠排除患癌風險*，陽性結果提示進一步就醫，助力早期健康風險管理。
  • 注意：測試結果需結合臨床檢查綜合評估，不可作為癌症診斷依據。 關於產品對部分腫瘤及癌症檢測敏感性的聲明詳情請參考本網站“特別留意及免責聲明”中的第1條。
  • 上述“3分鐘”僅為最快速得出顯色結果的時間。