基本資訊

此檢測試劑盒的用途是什麼？
本檢測試劑盒用於定性檢測人體晨尿中的5-羥基吲哚乙酸 (5-HIAA)，本試劑通過與 5-羥吲哚乙酸發生特徵顯色反應，即可判定被測試者體內是否有相關的異常代謝，臨床上主要用於細胞異常活動引起的應激反應及各類炎症疾病的輔助診斷。
此檢測試劑盒是否可用於癌症診斷？
不可以。本產品不是癌症診斷工具。本產品通過檢測細胞異常活動，對一些癌症（如腸癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、肝癌、婦科及其他腫瘤）具有敏感性。陽性檢測結果僅供臨床參考，不作為臨床診治的唯一依據，需結合其他實驗室檢測進行判斷。
建議檢測結果結合其他臨床診斷綜合進行考慮;受方法學及產品原材料所限，本產品檢測結果與其他同類試劑的檢測結果不具有可比性。
此檢測試劑盒可以重複使用嗎？
不可以。本檢測試劑盒為單次使用。
此檢測試劑盒的生產商是誰？
武漢市晨康科技有限責任公司。
海外獨家代理是誰？
ANCO RESOURCES PTE LIMITED。
在哪裡可以找到此檢測試劑盒的詳細資訊？
請參閱使用說明書、我們的官方網站或檢測流程影片。
哪些人群不建議使用此檢測試劑盒？
血尿、黃疸患者及正在治療的癌症病人。
試劑應如何儲存？
存放於乾燥、通風良好的環境（5°C - 40°C），避免陽光直射和熱源。
檢測試劑盒的有效期是多久？
自生產日期起3年（請檢查包裝盒上的有效期限）。
試劑在使用前是什麼顏色?
應無色或微黃色的。
如果試劑在使用前變色，該怎麼辦？
請勿使用，並聯絡當地的代理商更換。詳情請參閱退貨政策。
需要什麼類型的尿液樣本？
需要收集早上起床後排出的第一次尿液作為樣本，以確保結果準確。
什麼時候需要帶上手套？
建議從檢測程式開始就帶上手套。
如何打開試劑？
使用開啟器打開安瓿瓶（按壓打開），可以保護自己免受割傷。
需要多少量的晨尿作為檢測樣本？
使用滴管抽取清潔尿液3mL加入安瓿瓶中，加至3.5mL刻度線處即可。總共需要 3 毫升晨尿與試劑混合。
為什麼檢測前要將安瓿瓶放在底座上？
底座的作用是防止安瓿瓶翻倒，並方便將檢測結果與標準比色板容易進行比較。
晨尿與試劑混合後，需等待多久能得出檢測結果？
將晨起第一次尿液與試劑混合後，輕輕搖勻，靜置3-5分鐘使其沉澱顯色。待沉澱物呈現最終顯色反應後方可判讀檢測結果。
如何保存檢測結果記錄？
建議將檢測結果與標準比色板一起拍照記錄，以便與後續檢測進行對比，並提交給醫生參考。
沉澱物的顏色變化代表什麼？
將結果與說明書中的標準比色板進行比較：
  • 陰性
    :
    個體體內5-羥基吲哚乙酸代謝正常。
  • 弱陽性
    :
    個體體內5-羥基吲哚乙酸代謝輕微異常。
  • 陽性
    :
    個體體內5-羥基吲哚乙酸代謝異常。
  • 干擾色
    :
    沉澱物呈綠色，這可能表示存在黃疸干擾。待黃疸消退後請重新檢驗。
5-羥基吲哚乙酸代謝異常可能由於：
  • 應激反應; 或
  • 患有胃炎或胃潰瘍的患者，同時伴隨幽門螺旋桿菌感染; 或
  • 發炎性疾病; 或
  • 腫瘤和/或癌症，但需進一步醫學診斷。
如檢出體內5-羥基吲哚乙酸代謝異常，基於臨床數據得出，可能患有以下癌症風險(見下表)。但具體情況建議結合其他臨床診斷綜合進行考慮。
5-羥基吲哚乙酸 測定試劑盒(化學顯色法) 臨床數據
臨床評估
檢測結果
腸癌
89%
胃癌
87.5%
乳腺癌
66%
食道癌
63%
肝癌
62%
其他腫瘤
63%
健康人群 (n=11,144)
特異性(陰性率) 96.2%
數據來源說明: 以上資料根據Ⅲ期臨床資料以及相關醫院、檢驗機構使用本產品後發表的文獻等綜合數據統計得出。
如果結果為陽性，我該怎麼辦？
建議三天後重新檢測一次（在這三天內，不要飲酒，不要服用任何藥物（非必需药物），減少高蛋白、高氨基酸食物和補充劑的攝取）。
如果複檢結果仍為陽性，請諮詢醫生進行進一步評估。
為什麼重症患者可能檢測為陰性？
重症患者在接受各種治療或營養嚴重不足時（尤其是晚期患者），可能會出現應激反應降低，導致陰性結果。
此試劑盒能否替代病理檢測判定腫瘤/或癌症嗎？
不可以。它僅是初步篩查工具，需進一步到相關專科醫院做詳細檢查。
我應該多久定期進行一次檢測？
如果結果為陰性，建議每六個月檢查一次；
如果結果為弱陽性，建議每三個月檢查一次；及
如果結果為陽性，建議每月檢查一次。
此試劑是否安全？
不安全。試劑具有強腐蝕性，使用時應戴手套，避免接觸皮膚或眼睛。
如果試劑接觸到我的皮膚，該怎麼辦？
立即用肥皂和清水沖洗至少5分鐘。
如果試劑濺入我的眼睛，該怎麼辦？
用大量清水沖洗15分鐘並就醫。
我該如何處理使用過的物品？
將使用過的物品密封於附帶的密封處置袋中，然後棄置。
此檢測試劑盒是否已在美國食品藥物管理局（FDA 或 US FDA）註冊？
是的。此檢測試劑盒已獲得美國食品藥物管理局註冊為一級醫療器械， 註冊/FEI 編號：3009514517。
此檢測試劑盒是否已獲得歐盟委員會的 CE 標誌註冊？
此檢測試劑盒已在歐盟委員會註冊為體外診斷試劑，CE編號為：NL-CA002-2022-69027。
此檢測試劑盒是否已取得中華人民共和國國家藥品監督管理局醫療器材註冊證（體外診斷試劑）？
是的。此檢測試劑盒已取得中華人民共和國國家藥品監督管理局醫療器材註冊證（體外診斷試劑），註冊證編號為鄂械注準20242404942。
此檢測試劑盒的生產是否已通過醫療器材品質管理系統認證 (ISO13485)？
是的。此檢測試劑盒的生產已通過醫療器材產業的品質管理系統認證 (ISO 13485)，註冊號碼為：ZGC23YLG00148R0S。
如有技術問題，應聯絡誰？
如有任何疑問，請發送電子郵件至cs@ancobiotech.com或 按下，留下您的諮詢和聯絡方式，我們將有專人與您聯繫。